医療製品（脱脂綿）
医療の現場を支える 医療用脱脂綿製造
丸三産業では創業以来、病院などの医療現場・医療機関で使用される脱脂綿の製造を品質にこだわり取り組んでまいりました。2005年4月の薬事法改正により日本薬局方脱脂綿から医療機器としての医療脱脂綿へ、皆様の健康を預かる「安心」で「安全」な製品を常にお届けいたします。
医療脱脂綿とは
もともと脱脂綿は第14改正日本薬局方により医薬品としての扱いでしたが、第14改正日本薬局方第2追補により2004年4月より日本薬局方から除外され、医療機器に移行されました。
医療脱脂綿の原料となる綿花は繊維が短く太いといった特徴を持つデシ綿(インド綿)が好んで使われます。
移行後の脱脂綿は下記の分類とされています
| 一般的名称 | 医療脱脂綿(CODE：70975000) |
|---|---|
| クラス分類 | 一般医療機器（クラスI） |
| 定義 | 医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に 使用するパッド状の綿繊維から成る材料をいう。 |
医療用脱脂綿製造工程の概要
医療脱脂綿は用途に応じて様々なサイズに加工されますが、その中でも主流である40mm X 40mmサイズのものはフルオートシステムで製造を行っております。その他のサイズのものはすべて人の手により丁寧に最終仕上げをおこなっています。
純度試験
医療脱脂綿は次の試験項目において基準に適合しなければなりません。
・酸またはアルカリ ・水溶性物質 ・色素 ・蛍光増白剤 ・沈降速度
・吸水量 ・その他の繊維 ・ネップ及び混在物 ・灰分
この試験に用いる試料は本品の10箇所の異なった部分から、約5gずつ計50gを採取し、十分ほぐして用いる。
| ア)酸又はアルカリ | 本品10gに新たに煮沸して冷却した水100ｍL を加えて冷浸し、浸液25mLにフェノールフタレイン試液3滴を加えるとき、液は赤色を呈しない。また、浸液25mLにメチルオレンジ試液1滴を加えるとき、液は赤色を呈しない。 |
|---|---|
| イ）水溶性物質 | 本品5gに水500mLを加え、蒸発する水を補いながら30分間穏やかに煮沸し、漏斗を用いて浸液を他の容器に入れ、綿を漏斗上に移し、綿に含まれた液をガラス棒で圧出し、熱湯150mLずつで2回洗い、毎回綿を圧して浸液及び洗液を合わせてろ過する。ろ液を蒸発濃縮し、秤量瓶に入れ、105℃で恒量になるまで乾燥するとき、残留物は、14mg以下である。同様の方法で空試験を行い補正する。 |
| ウ）色素 | 本品10gにエタノール（95）100mLを加えて冷浸し、圧出して浸液50ｍLをとり、ネスラー管に入れ、上方から観察するとき、液の色は黄色を呈することがあっても青色又は緑色を呈しない。 |
| エ）蛍光増白剤 | 本品は、暗所で紫外線を照射するとき、前面に染着された蛍光を認めない。 |
| オ）沈降速度 | 本品5gをとり、径0.4mmの銅線を用いて作った径50mm、高さ80mm、線と線の距離20mmで重さ3ｇの試験かごの中に入れ、水温24～26℃の水面上12mmの高さからかごを横にし、深さ200mmの水の中に落とすとき、かごは8秒以内に水面下に沈む。 |
| カ)吸水量 | オで沈下したかごを水底に3分間放置した後、横にして水中から静かに取り出し、10号ふるいの金網上に1分間横に置いて水を滴下させ、ビーカーに入れ、その質量を量るとき、吸水量は100ｇ以上である。 |
| キ）その他の繊維 | 本品1.0gを0.5mol/Lヨウ素試液に1分間浸し、よく水で洗うとき、着色した繊維を認めない。 |
| ク）ネップ及び混在物 | 本品1gを10cm平方の2枚の無色の透明版の間に均等に広げ、透過光でネップ及び混在物（果皮または種子の破片など）を検査するとき、径2.5mm以上のネップ及び混在物の合計は5個以下である。 |
| ケ）灰分 | あらかじめ白金製、石英製又は磁製のるつぼを500～550℃で1時間強熱し、放冷後、その質量を精密に量る。本品5gを採取し、前のるつぼに入れ、その質量を精密に量り、必要ならばるつぼのふたをとるか、又はずらし、初めは弱く加熱し、徐々に温度を上げて500～550℃で4時間以上強熱して、炭化物が残らなくなるまで灰化する。放冷後、その質量を精密に量り、灰分の量(％)とする。灰分の量は、0.25％以下である。 この方法で、なお炭化物が残り、恒量にならないときは、熱湯を加えて浸出し、定量用ろ紙を用いてろ過し、残留物はろ紙及びろ紙上の不溶物と共に炭化物がなくなるまで強熱する。これにろ液を加えた後、蒸発乾固し、強熱する。放冷後、質量を精密に量り、灰分の量（％）とする。この方法でも炭化物が残るときは、エタノール(95)少量を加えて潤し、ガラス棒で炭化物を砕き、ガラス棒をエタノール(95)少量で洗い、エタノールを注意して蒸発した後、前と同様に操作して灰分を量る。放冷はデシケーター(シリカゲル)で行う。 |
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